新纶科技-600520

2021-07-09 08:29来源:[db:来源]

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证券时报记者陈永辉中国药品创新环境不断优化。上半年国产一类新药获批上市数量与去年持平,全年创新药获批上市数量无疑将再创新高。与此同时,创新药的资本市场也没有失去人气。7月8日,康诺特成为今年第七家成功上市的创新药公司。下半年创新药公司IPO依然火热,预计将有10余家公司陆续登陆资本市场。在7月2日至7月8日的新发布周期内,信达生物、百奥泰、三生郭健的创新药物项目获批临床,我们将其纳入“人民金融创新药物指数”。截至7月8日,“人民金融与创新药指数”报1799.15点,最新发布周期上涨1.6%。药物开发回归临床价值。目前人民金融与创新药指数追踪的成分样本有941个,其中470多个创新药适应症集中在抗肿瘤领域,占比超过50%。同时,基于同一目标的R&D同质化程度较高,这是我国创新药物研发中暴露出来的一个缺点。近日,药检中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(以下简称《指导原则》)征求意见稿。核心内容是要求新药研发“以患者为中心,以临床价值为导向”。《指导原则》对R&D医药企业有何影响?企业如何应对政策环境的变化?对此,证券时报记者采访了国内抗癌药物R&D企业的核心管理者。亚盛药业董事长兼CEO杨大军表示,《指导原则》是鼓励临床价值导向药物创新原则的具体落实。“从某种角度来说,《指导原则》让药物开发回归临床价值,回归未被满足的临床需求,这是做新药的基础。”同时,《指导原则》也对药品研发企业提出了更高的要求。杨大军告诉《证券时报》记者,过去能做创新药的人很少,做创新药的比较优势明显。现在,在进一步鼓励和支持原创后,将有更多的企业进入原创目标轨道。对于一直坚持原始创新的亚盛药业来说,未来在保证质量的前提下,速度和效率也非常重要。据医药股份有限公司董事长王介绍,《指导原则》提到“新药研发的核心目标是满足患者的治疗需求,所以要充分了解患者的需求,引导药物研发”,这既是监管部门对医药企业的要求,也是医药企业对创新药物研发的理念和伦理。王告诉记者,目前我国创新药物的研发主要集中在肿瘤药物的研发上,而目前我国肿瘤药物的研发主要基于me-too和fast-follow模式。这种模式的优势在于,失败的R&D项目相对较少。然而,当国内医疗R&D资源冲向顶端时,供给端与一流、我更好等高端好药的矛盾将会凸显。“创新药物研发不应该为了创新而创新。药物研发的目的是真正解决患者的实际需求。”王表示,医药企业需要在从品种建立到临床前到临床开发的整个阶段,充分、全面地考虑临床价值和优势。目前,在国内大多数医药R&D企业中,临床前研究和临床研究有着明显的区别,将临床评价纳入品种项目和临床前研究评价是国内创新药R&D理念的重大突破和挑战。陈康医药产品战略发展中心总经理林晃认为,《指导原则》可能会成为行业的一个转折点,从之前注重创新,到现在注重满足临床价值的创新。“对于那些想

他还建议,中国医药企业要从跟风走向并行,加快技术和投入的短板,同时加强对中国目前治疗现状的认识,多花点心思去研究患者、医疗、医生如何治疗疾病,思考如何帮助他们,这样才能得到医生、患者和市场的认可。创新药企密集上市随着新药审批明显提速,许多无利可图的创新药企核心产品相继获批,这些企业也相继进入商业化阶段。与此同时,资本市场不断为创新药企敞开大门,不少公司成功登陆资本市场,进入新的发展阶段。7月8日,创新药企康诺特正式在港交所挂牌上市。上市当日,康诺特股价上涨27.58%,总市值184亿港元。在港交所上市后,康诺特将进入新的发展阶段。据证券时报记者统计,今年以来,包括康诺特在内的a股和港股公司已成功上市7家创新药企,分别是康诺特、和记药业、科济药业、赵可眼科、赛生药业、百科生物和欧林生物,合计募资超过140亿元。在这些企业中,既有成熟的企业,如和记医药、生物科技等,也有尚未进入商业化阶段的企业,如康诺、科济医药、赵可眼科等。其中,和记医药拥有三大创新医药产品,分别为呋喹替尼、索凡替尼和塞沃替尼,公司有望在2024年或2025年实现盈亏平衡。百克生物是中国知名的疫苗生产商。目前获批的疫苗产品有水痘疫苗、狂犬病疫苗、冻干鼻流感疫苗三种,在研疫苗也有14种。科济药业是中国CAR-T第一梯队企业。公司计划于2022年上半年向中国国家美国食品药品监督管理局提交首个产品CT053上市申请,并于2023年向FDA提交生物制品许可申请。康诺特建立了创新和差异化的产品管道,包括单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物等。核心产品CM310处于二期临床研究阶段。下半年预计将有10余家创新药企陆续登陆资本市场。其中,腾盛博医药有望在此

月在港股上市,华兰股份、倍特药业、拓新药业有望登陆创业板,金迪克、华纳药厂、仁会生物、成大生物、汇宇制药、上海谊众、百济神州等创新药企业有望登陆科创板。

新发布周期内,来自信达生物、百奥泰、三生国健等14个创新药项目首次获批临床,我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”,获批临床的创新药数量继续维持在较高水平。

此外,部分创新药企业引进的首创品种近期取得积极进展。

7月6日,思路迪医药宣布,其3D229注射液获国家药监局药品审评中心批准,加入全球国际多中心3期临床试验。

和铂医药7月6日晚间公告其在研产品巴托利单抗针对中国全身型重症肌无力(gMG)患者的II期研究的积极结果。II期研究数据表明,在统计学和临床获益层面,巴托利单抗均显示出优于安慰剂的临床改善,以及良好的安全性和耐受性。据悉,巴托利单抗为中国第一且唯一进入临床阶段的FcRn抑制剂,有望成为填补gMG患者目前治疗空白的新选择。公司表示,巴托利单抗III期临床试验预计将在2021年下半年启动。

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